2등급 의료기기 기술문서 심사, 제품 비교만으로 끝나지 않는 검토 범위

2등급 의료기기 제조·수입 품목의 인증을 위한 기술문서 심사는 기존 허가 제품과의 비교에 그치지 않아요.

KCL 안내에는 제품의 성능과 안전을 확인하기 위한 자료도 포함돼 있어요.

따라서 비교 자료만으로 심사 자료가 모두 갖춰진다고 볼 수는 없어요.

KCL은 식품의약품안전처 지정에 따라 2등급 의료기기 품목의 기술문서 심사업무를 수행한다고 안내해요. 업무에는 제조·수입업체의 기술문서 상담과 심사 신청, 심사 결과 통지 관련 내용이 포함돼요.

안내의 대상은 2등급 품목 인증을 위한 기술문서 심사예요.

비교 자료와 별도로 제시된 항목

심사 자료 목록에는 이미 허가받은 제품과의 비교가 있어요. 여기에 제품의 성능과 안전을 확인하기 위한 자료가 별도로 제시돼요.

세부 항목으로는 생물학적 안전, 물리·화학적 특성, 안전성에 관한 자료가 안내돼 있어요. 제품의 기원 또는 발견·개발 경위와 외국에서의 사용 현황에 관한 자료도 목록에 들어 있어요.

다만 재료와 사용목적, 작용원리에 관한 자료는 안내에서 ‘해당되는 경우’로 표시돼요.

그러므로 모든 품목에 동일하게 적용된다고 단정하기보다, 안내된 자료 목록과 각 항목의 조건을 나눠 읽는 게 좋아요. 이 안내는 심사 업무와 자료 범위를 설명하지만, 개별 제품이 어떤 자료 요건을 충족하는지까지 판정해 주지는 않아요.

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자주 묻는 질문

기존 허가 제품과의 비교 자료만 준비하면 되나요?

그렇다고 보기 어려워요. KCL 안내에는 비교 자료 외에도 제품의 성능·안전을 확인하기 위한 자료와 여러 안전성 관련 자료가 제시돼 있어요.

재료와 작용원리 자료는 모든 품목에 필요한가요?

안내에는 재료와 사용목적, 작용원리에 관한 자료가 ‘해당되는 경우’라고 적혀 있어요. 따라서 이 자료들이 모든 품목에 빠짐없이 적용된다고 읽어서는 안 돼요.